Agencja FDA ogłosiła, że niedobór leku Zepbound został rozwiązany. Konsekwencje dla aptek farmaceutycznych i pacjentów, którzy korzystali z wersji nieoryginalnych, są następujące:
Willow Baillies, 29-latka, nie miała dostępu do leku Zepbound z powodu miesięcznego kosztu około 1000 dolarów, ponieważ jej ubezpieczenie go nie obejmuje.
Baillies, specjalistka ds. zasobów ludzkich z Milwaukee, Wisconsin, zmagała się z przewlekłymi problemami autoimmunologicznymi i utratą wagi od lat. W celu zaoszczędzenia pieniędzy sięgnęła po skompilowaną, nieoryginalną wersję tirzepatidu.
Tirzepatidem, substancją czynną Zepbound i Mounjaro, diabetes odpowiednika Eli Lilly. Te leki są klasyfikowane jako GLP-1 i cieszą się ogromną popularnością.
Stwierdziła, że skompilowany tirzepatid znacząco zmienił jej życie od momentu rozpoczęcia kuracji w czerwcu, pomagając jej zmniejszyć dolegliwości związane z autoimmunologią i zgubić około 52 funty. Jej zdaniem, miesięczny wydatek wynosi około 350 dolarów.
Jednak Baillies i inni pacjenci, którzy polegają na skompilowanych wersjach tirzepatidu, wkrótce mogą stracić do nich dostęp. Według pacjentów i specjalistów medycznych, może to skutkować koniecznością składowania dawek, przejścia na alternatywne metody leczenia lub całkowitego przerwania opieki z powodu ograniczeń finansowych. Niektórzy pacjenci mogą też sięgać po potencjalnie niebezpieczną metodę mieszania fiolkami samodzielnie.
Powodem tego stanu rzeczy jest decyzja Agencji Żywności i Leków z czwartku, że oryginalny tirzepatid nie jest już w ograniczonym dostępie. Ta decyzja znacząco uniemożliwi aptekom farmaceutycznym produkcję i dystrybucję tańszych wersji leku w ciągu najbliższych dwóch do trzech miesięcy.
W czasie ogłoszonych przez FDA niedoborów, farmaceuci mogą wytwarzać skompilowane wersje leków markowych. Jednak FDA nie zatwierdza skompilowanych leków, które są w gruncie rzeczy duplikatami na zamówienie przepisanymi przez lekarza, aby sprostać indywidualnym wymaganiom pacjenta. W związku z tym producenci leków i niektórzy eksperci medyczni sprzeciwiali się tej praktyce.
Decyzja FDA, oparta na wszechstronnej analizie danych, może skutkować większą liczbą pacjentów z ubezpieczeniem zdrowotnym mających dostęp do Zepbound po miesiącach ograniczonego dostępu. Oznacza to także, że kilkumiliardowy projekt Eli Lilly’ego mający na celu zwiększenie produkcji tirzepatidu zaczyna przynosić rezultaty.
Jednakże spowoduje to również dylemat dla innych pacjentów, ponieważ zamknie lukratywny rynek dla skompilowanych tirzepatidów, które pacjenci twierdzą, że pomogły w zapełnieniu luki w opiece dla tych, którzy nie mogą pozwolić sobie na kupno Zepbound z własnej kieszeni.
Niektórzy pacjenci zgłaszali, że ceny programu oszczędnościowego Eli Lilly’ego i jego vialowych wersji w połowie ceny są wciąż nadmiernie wysokie, a znacząca liczba planów ubezpieczeniowych nie obejmuje farmaceutyków na odchudzanie.
Baillies, jedna z sześciu pacjentów, z którymi rozmawiano w CNBC na temat skompilowanych tirzepatidów, powiedziała: „Zebrałam minimum roczne zapasy 10 skompilowanych fiolków w domu”. „Jesteśmy gotowi zrobić wszystko, aby to uzyskać”. Nie chodzi tu wyłącznie o wygląd; chodzi o możliwość życia w pełni.
Prawdziwe rozwiązanie niedoboru jest tematem dyskusji między licznymi pacjentami a głównymi grupami branżowymi, ponieważ wciąż są zgłoszenia osób mających trudności ze znalezieniem leków Eli Lilly’ego.
Niektórzy specjaliści medyczni wyrazili obawy dotyczące zdolności Eli Lilly’ego do zaspokojenia zapotrzebowania na Zepbound, który został niedawno zatwierdzony do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, w miarę jak coraz więcej pacjentów przechodzi ze skompilowanych tirzepatidów.
Nie wiadomo, ile osób stosuje skompilowany tirzepatid; jednakże grupa branżowa oszacowała w listopadzie, że każdego miesiąca wypisywanych jest ponad 200 000 recept na skompilowane wersje głównego konkurenta, leku odchudzającego Novo Nordisk, Wegovy.
„Jestem pewna, że obecnie niedobór został rozwiązany,” powiedziała dr Shauna Levy, dyrektor medyczny Tulane Bariatric Center w Nowym Orleanie i ekspertka w dziedzinie medycyny otyłościowej. ”Czy uważam, że niedobór został rozwiązany na stałe?” To jest mało prawdopodobne.
Eli Lilly nie odpowiedział na prośbę o komentarz.
Kompozytorzy podlegają terminom, z pewnymi wyjątkami.
W październiku FDA ogłosiła, że niedobor tirzepatidu został rozwiązany.
Jednakże Outsourcing Facilities Association, organizacja branżowa, złożyła pozew kilka dni później, zarzucając agencji brak uwzględnienia trwających zakłóceń w dostawie i podjęcie decyzji bez odpowiedniego powiadomienia.
FDA została zmuszona do ponownego rozważenia swojego stanowiska w wyniku procesu sądowego, który również pozwolił farmaceutom na produkcję skompilowanych wersji w międzyczasie.
Po przeanalizowaniu danych od Eli Lilly, pacjentów, dostawców, kompozytorów i innych źródeł, FDA orzekła, że „dostawy Lilly spełniają obecnie lub przekraczają zapotrzebowanie i że, według naszego najlepszego osądu, spełnią lub przekroczą prognozowane zapotrzebowanie” w swojej decyzji, która została ogłoszona w czwartek.
FDA przedłużyła termin na podjęcie działań egzekucyjnych przeciwko aptekom farmaceutycznym kompilującym 503A do 18 lutego, kiedy to ich działalność zostanie zakończona.
Apteki 503A są głównie regulowane przez stany, ponieważ produkują skompilowane leki zgodnie z unikalnymi receptami każdego pacjenta.
W międzyczasie apteki, które produkują kompilowane leki masowo z lub bez recepty, zwane zakładami kompilowania 503B, otrzymały dodatkowy miesiąc, z terminem do 19 marca. Podlegają one regulacjom FDA.
Mimo to stwierdziła, że członkowie grupy nadal zgłaszają, że „brakuje rzeczywistego dostępu” do tirzepatidu. Wykonawcy kompilujący oraz hybrydowe apteki, które także wydają tradycyjne recepty, są reprezentowani przez tę grupę branżową.
Jednak Davis stwierdziła, że apteki 503A mogą być uprawnione do kontynuowania produkcji skompilowanego tirzepatidu w określonych okolicznościach, zgodnie z prawem.
Obejmuje to sytuację, gdy lekarz stwierdza, że skompilowana wersja z określonymi modyfikacjami przyniesie „znaczącą różnicę” dla pacjenta. Na przykład pacjent może potrzebować określonej dawki lub być uczulony na barwnik w produkcie markowym.
Davis powiedział, że mimo że skompilowany tirzepatid nie zostanie całkowicie wyeliminowany w Stanach Zjednoczonych, jego powszechność „z pewnością” spadnie.
Zasadniczo spór prawny między FDA a Outsourcing Facilities Association nie został jeszcze rozwiązany. FDA i OFA ogłosiły w czwartek, że przedstawią aktualizację w sądzie do 2 stycznia, aby omówić „następne kroki w tej sprawie”. Stwierdziły również, że FDA powstrzyma się od podjęcia działań przeciwko swoim członkom za kontynuację produkcji skompilowanego tirzepatidu, dopóki sąd nie rozpatrzy sprawy, jeśli grupa branżowa złoży wniosek o wydanie tymczasowego zakazu w ciągu dwóch najbliższych tygodni.
Dae Lee, partner w firmie prawniczej Frier Levitt, reprezentujący apteki, stwierdził, że trwający spór „dalej przyczynia się do zamieszania dotyczącego statusu skompilowanego tirzepatidu po lutowych terminach”. Należy zauważyć, że żadna z aptek nie uczestniczyła w sporze z FDA.
